Visudyne 15mg Pulv Solv Inf 1

Subfoveale choroïdale neovascularisatie

• Exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie
• Subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie

Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine. Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine. 7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Oogaandoeningen: ernstige vermindering van het gezichtsvermogen (verlies van 4 lijnen of meer binnen 7 dagen na behandeling), visuele stoornissen zoals wazig, onduidelijk of vaag zien, lichtflitsen, verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld in het behandelde oog zoals grijze of donkere schaduwen, blinde vlekken of zwarte vlekken.

• Algemene aandoeningen: Overgevoeligheid (allergische reacties), syncope (flauwvallen), hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies of in de vitreuze vloeistof (de heldere gelachtige substantie die de oogbal achter de lens vult), zwelling of het vasthouden van vocht in het netvlies en verschuiving van het netvlies in het behandelde oog.

• Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties kunnen sommige patiënten bloeding op de infusieplaats, verandering van huidskleur en overgevoeligheidsreacties ervaren. Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.

• Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.

• Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie "Leverfunctiestoornissen".

Volwassenen

• De fotodynamische therapie gebeurt in twee stappen
  • Stap 1: IV infuus van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof
  • Stap 2: lichtactivering, 15 min na de start van het infuus
  • Na 3 maanden opnieuw onderzoeken, max. 4 x /jaar herhalen

Toedieningswijze

• Reconstitueren in 7,0 ml water voor injecties
• De gewenste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing verdunnen in 5 % glucose voor injectie tot een uiteindelijk volume van 30 ml
• Deze 30 ml IV infuseren