Synulox Tabl Smakel. 100 X 50mg

Speciale waarschuwingen: Kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline/clavulaanzuur en andere antibiotica uit de bètalactam groep. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen andere antimicrobiële middelen uit de bètalactam groep hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn. Wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen individuele bètalactamantibiotica hebben aangetoond, maar gevoeligheid voor de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur is bevestigd, kan behandeling met het diergeneesmiddel toch worden overwogen. Niet gebruiken bij vermoedelijke of bevestigde infecties met meticillineresistente S. aureus (MRSA) en meticillineresistente S. pseudintermedius (MRSP), aangezien dergelijke isolaten als resistent moeten worden beschouwd tegen alle bètalactamantibiotica, inclusief amoxicilline/clavulaanzuurcombinaties. Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door Pseudomonas spp. vanwege de inherente resistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie (lagere AMEG�categorie) dient te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Smalspectrum antibiotica met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie dienen te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. De farmacokinetiek van de werkzame bestanddelen in het doelweefsel kan ook worden overwogen. Het routinematig gebruik van systemische antibiotica bij darminfecties wordt afgeraden. Orale behandeling met antibiotica kan leiden tot verstoring van de maagdarmflora, vooral bij langdurige behandeling. In geval van nier- of leverinsufficiëntie dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden onderworpen aan een baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met bekende overgevoeligheid moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Draag handschoenen bij het hanteren van dit diergeneesmiddel om huidcontact te vermijden. Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen zoals huiduitslag en aanhoudende oogirritatie ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die dringend medische hulp vereisen. Handen wassen na gebruik. Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moet alleen het benodigde aantal tabletten uit de blisterverpakking worden gehaald en alleen wanneer nodig. Bewaar ongebruikte tabletten in de geopende blisterverpakking en doe deze direct na gebruik terug in de doos. De doos moet buiten het zicht en bereik van kinderen te worden bewaard. Raadpleeg bij accidentele inname onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumonderzoeken (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide werking van amoxicilline kan worden geremd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antimicrobiële middelen. Penicillines kunnen de werking van aminoglycosiden versterken. Overdosering: Doseringen tot 40 mg amoxicilline en 10 mg clavulaanzuur/kg en 60 mg amoxicilline en 15 mg clavulaanzuur/kg, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen, werden goed verdragen door respectievelijk jonge honden en jonge katten. In de betreffende onderzoeken werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt die met overdosering in verband gebracht werden, dan die genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen' (voor informatie over symptomatische behandeling, zie ook de rubriek 'Bijwerkingen'). Vanwege de neurotoxiciteit van penicillines kan overdosering leiden tot symptomen van het centrale zenuwstelsel en convulsies. In deze gevallen moet de behandeling met het diergeneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet symptomatische behandeling worden gestart.

Doeldieren : honden en katten

Honden :

Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor de combinatie

amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van de

antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en in

het bijzonder:

- dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius,

gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;

- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli en Staphylococcus spp., gevoelig voor de

combinatie amoxicilline/clavulaanzuur

- luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp., gevoelig voor de combinatie

amoxcilline/clavulaanzuur

- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur

Katten :

Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor de combinatie

amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van de

antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en in

het bijzonder:

- dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius,

gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;

- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie

amoxicilline/clavulaanzuur

- luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp., gevoelig voor de combinatie

amoxcilline/clavulaanzuur

- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.

Synulox 50 mg Smakelijke Tabletten is niet geïndiceerd bij infecties te wijten aan

Pseudomonas spp.

Amoxicillin. trihydrat. (= Amoxicillin. 40 mg) - Kal. clavulanas (Ac. clavulanic. 10 mg) - Magnes. stearas - Carboxymethylamyl. - Silic. dioxid. colloid. - Cerevisiae ferm. sicc. - Erythros. - Cellulos. q.s. pro tablet. compres. una

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Chloramfenicol, macroliden en tetracyclines kunnen de antibacteriële eigenschappen van penicillines afremmen door de snelle reactie van hun bacteriostatische effecten.

Honden en katten Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): anafylaxie, overgevoeligheidsreacties, allergische huid reacties diarree, braken Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

• Niet toedienen aan dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of voor elk andere substantie van de β-lactam groep.
• Niet toedienen aan konijnen, cavia's, hamsters en renmuizen

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumonderzoeken (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Dosering: 12,5 mg van de combinatie actieve stoffen/kg, tweemaal per dag

Gewicht in Kg Aantal tabletten toe te dienen 2 x per dag

50 mg

1 – 2 ½

3 – 4 1

5 – 6 1.5

7 – 8 2

9 – 10 2.5

10 cf. 250 & 500 mg

Gecompliceerde infecties, voornamelijk luchtweginfecties, vertonen een hoger genezingspercentage door verdubbeling van de dosering tot 25 mg werkzame stof per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.

Duur van de behandeling

Gewone infecties: Voor het merendeel van deze infecties is een behandelingsduur van 5 tot 7 dagen voldoende.

Chronische en gecompliceerde infecties: In de gevallen, waarbij aanzienlijke weefselbeschadiging is opgetreden, zal een langer durende behandeling nodig zijn om het beschadigde weefsel tijd genoeg te geven zich te herstellen.

Op basis van klinische proeven wordt de volgende richtlijn voor de duur van de therapie geadviseerd.

• Chronische infecties 10 - 20 dagen

• Chronische cystitis 10 - 28 dagen

• Luchtweginfecties 8 - 10 dagen

Toedieningswijze: Orale toediening.

Voor zeer zieke dieren, is het eventueel mogelijk de tabletten fijn te wrijven en toe te dienen met een beetje voedsel.