Relistor 12mg/0,6ml Sol Inj 1 Vial

Obstipatie

Elke injectieflacon van 0,6 ml bevat 12 mg methylnaltrexonbromide. Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gerapporteerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, diarree en flatulentie. In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Reacties op de plaats van injectie (bv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastro-intestinale perforatie.

Volwassenen

• Gebruikelijk toedieningsschema: één enkele dosis om de andere dag
  • Tussenpozen kunnen langer zijn, naar gelang de klinische behoefte
  • Een tussenperiode van 24 uur mag enkel als er geen defecatie op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden
  • Aanbevolen dosis
  • 8 mg (0,4 ml) voor patiënten van 38 kg tot 61 kg
  • 12 mg (0,6 ml) voor patiënten van 62 kg tot 114 kg
  • Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt: 0,15 mg/kg
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Subcutane weg
• Aanbevolen injectieplaatsen: bovenbenen, buik en bovenarmen
• Injectieplaatsen roteren en plaatsen vermijden waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is
• Tijdens of buiten de maaltijden