Oxycodone Teva 10mg Verlengde Afgifte Comp 60

Ernstige pijn die alleen adequaat kan worden behandeld met opioïde analgetica.

Oxycodone Teva is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride overeenkomend met9 mg oxycodon.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 63,2 mg lactosemonohydraat.

• Tabletkern

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Povidon K30

Stearinezuur

Magnesiumstearaat

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

• Tabletomhulling

Titaandioxide (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbaat 80

De bijwerkingen van Oxycodone Teva kunnen vaker voorkomen of ernstiger zijn als u Oxycodone Teva gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de werking van de hersenen. Voorbeelden van bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn oppervlakkige of vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie).

Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.

Als u deze tabletten inneemt samen met andere geneesmiddelen, kan het effect van deze tabletten of het andere geneesmiddel veranderen. Bovendien kan het risico op bijwerkingen worden verhoogd. Licht uw arts of apotheker in als u het volgende gebruikt:

 een type geneesmiddel dat bekend staat als mono-amino-oxidase-remmer (zoals tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolide), of als u dit type geneesmiddel de afgelopen twee weken heeft gebruikt (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"),  slaappillen of kalmeringsmiddelen (bijvoorbeeld anxiolytica, hypnotica of sedativa, waaronder benzodiazepines),  geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (bijvoorbeeld paroxetine of fluoxetine),  geneesmiddelen tegen allergie, reisziekte of braken (antihistamines, antiemetica),  geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische of mentale aandoeningen (zoals antipsychotica, fenothiazines of neuroleptica),  geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, pijn en angst, zoals gabapentine en pregabaline,  geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd om spierkrampen te verlichten,  geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson,  andere sterke pijnstillers (opioïden),  cimetidine (om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen),

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met Oxycodone Teva en neem onmiddellijk contact op met een arts:

 plotse ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk – vooral als het over uw hele lichaam is. Dit zijn tekenen van ernstige allergische reacties (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 oppervlakkige en vertraagde ademhaling - dit gebeurt voornamelijk als u bejaard of verzwakt bent en is het ernstigste risico als u te veel van het geneesmiddel heeft ingenomen (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen).

 een daling van de bloeddruk - u kunt zich duizelig voelen en flauwvallen als dit gebeurt (zeldzame bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen).

 verkleinde pupillen (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen).

 bronchiale spasmen (met kortademigheid als gevolg) en minder kunnen hoesten wanneer u moet hoesten (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen).

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):

 zich meer slaperig voelen dan normaal - dit is het meest waarschijnlijk als u begint met het innemen van uw tabletten of als uw dosering wordt verhoogd, maar dit moet na een paar dagen verminderen  duizeligheid, hoofdpijn  constipatie, misselijkheid, braken  jeuk.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

 verminderde eetlust  angst, verwardheid, depressie, nervositeit, slaapproblemen, denkstoornissen  ongewild beven of trillen, lusteloosheid  kortademigheid, ademhalingsproblemen of piepende ademhaling (dyspneu)  buikpijn, diarree, droge mond, verstoorde spijsvertering  huidaandoening/huiduitslag, overmatig zweten  vaker moeten plassen  ongewoon zwak gevoel (asthenie), zich uitgeput voelen (vermoeidheid).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

 overgevoeligheid  abnormale productie van het antidiuretisch hormoon  gebrek aan water in het lichaam (uitdroging)  agitatie, stemmingswisselingen, een gevoel van extreme blijdschap, waarnemingsstoornissen (bijv. hallucinaties, derealisatie)  verminderde libido  afhankelijkheid van het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?')  ongewone spierstijfheid, verlaagde spierspanning, onwillekeurige spiercontracties  epileptische aanvallen (vooral bij personen met een epileptische aandoening of neiging tot epileptische aanvallen)  verminderde gevoeligheid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie), spraakstoornissen, flauwvallen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie), coördinatiestoornissen, smaakveranderingen  geheugenverlies, migraine  veranderingen in de traanafscheiding, verminderd gezichtsvermogen  overgevoeligheid voor geluid (hyperacusis), gevoel van duizeligheid of tollen (vertigo)  versnelde pols, gevoel van onregelmatige en krachtige hartslag (in de context van het ontwenningssyndroom)  verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)  veranderingen van de stem, hoesten, keelholteontsteking, loopneus  mondzweertjes, tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis), moeite met slikken, winderigheid, boeren, darmverstopping (ileus)  verhoogde leverenzymen  droge huid  moeite met plassen  impotentie, verminderde hoeveelheid geslachtshormonen  koude rillingen, pijn (bijv. pijn op de borst), algemeen gevoel van onwelzijn, dorst  overmatig vocht in de weefsels (oedeem), zwelling van handen, enkels of voeten  lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen  behoefte om steeds hogere doses Oxycodone Teva in te nemen om dezelfde mate van pijnstilling te verkrijgen (tolerantie)  letsel door ongelukjes

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

 herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen)  ziekte van de lymfeklieren (lymfadenopathie)  verhoogde eetlust  verlaagde bloeddruk, duizeligheid bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie  donkere teerachtige ontlasting, tandverkleuring, bloedend tandvlees  netelroos (urticaria), verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtgevoeligheid)  bloed in de urine (hematurie)  veranderingen in het gewicht (toename of afname), cellulitis.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

 schilferige uitslag (exfoliatieve dermatitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 agressie  verhoogde gevoeligheid voor pijn die met een dosisverhoging niet kan worden verbeterd  slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)  tandbederf  pijn aan de rechterkant van de buik, jeukig gevoel en geelzucht veroorzaakt door ontsteking van de galblaas  een probleem met een klep in de darmen, dat erge pijn in de bovenbuik kan veroorzaken (sfincter van Oddi-disfunctie)  uitblijven van de menstruatie (amenorroe)  langdurig gebruik van Oxycodone Teva tijdens de zwangerschap zou kunnen leiden tot levensbedreigende ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Symptomen waarnaar moet worden gekeken bij de baby zijn onder meer prikkelbaarheid, hyperactiviteit en abnormaal slaappatroon, hoge schreeuw, trillen, misselijkheid, diarree en niet op gewicht komen.

Tegenmaatregelen

Als u één van bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, zal uw arts gewoonlijk gepaste maatregelen nemen.

De bijwerking verstopping (obstipatie) kan worden voorkomen met een vezelrijk dieet en verhoogde inname van vocht.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u ernstige problemen heeft met ademhalen (ademhalingsdepressie), met lage zuurstofwaarden in uw bloed (hypoxie) en/of te veel koolstofdioxide in uw bloed heeft (hypercapnie)

 als u een ernstige, chronische longaandoening heeft, waarbij een ernstige vernauwing van de luchtwegen aanwezig is (ernstige, chronische obstructieve longziekte, ook 'COPD' genoemd),

 als bij u de diagnose cor pulmonale is gesteld (een aandoening van het hart door langdurige longziekte)

 als u lijdt aan ernstige bronchiale astma

 als u een aandoening heeft gekenmerkt door een disfunctie van de darmfunctie (paralytische ileus)

 als u een syndroom heeft met plotseling ernstige buikpijn genaamd 'acute buik' of last heeft van een vertraagde maaglediging.

Dosering

De dosering hangt af van de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiëntvoor de behandeling. De volgende algemene doseringsaanbevelingen zijn van toepassing:

• Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

Dosisinstelling en aanpassing

In het algemeen is de aanvangsdosis voor opioïd-naïeve patiënten 10 mg

oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Sommige patiënten hebben baat bij eenaanvangsdosis van 5 mg om de incidentie van bijwerkingen te minimaliseren.

Patiënten die al opioïden krijgen mogen de behandeling beginnen met hogere doseringen,waarbij er rekening wordt gehouden met hun ervaring met eerdere opioïd-behandelingen.

Voor doseringen die met deze sterkte niet haalbaar/praktisch zijn, zijn er andere sterktesbeschikbaar.

Volgens goed gecontroleerd, klinisch onderzoek komt 10-13 mg oxycodonhydrochlorideovereen met ongeveer 20 mg morfinesulfaat, beide in de verlengde afgifte formulering.

Vanwege individuele verschillen in gevoeligheid voor verschillende opioïden wordt aangeradenom patiënten conservatief te laten beginnen met Oxycodone Teva tabletten met verlengdeafgifte nadat ze van andere opioïden zijn overgeschakeld, met 50-75% van de berekende dosisoxycodon.

Sommige patiënten die Oxycodone Teva tabletten met verlengde afgifte volgens een vastdoseringsschema gebruiken, hebben analgetica met snelle afgifte nodig als rescuebehandeling om doorbraakpijn onder controle te brengen. Oxycodone Teva tabletten metverlengde afgifte zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van acute en/of doorbraakpijn. Deenkelvoudige dosis van de rescue-medicatie moet 1/6 van de equi-analgetische dagelijksedosis van Oxycodone Teva tabletten met verlengde afgifte bedragen. Het gebruik van derescue-medicatie meer dan tweemaal daags geeft aan dat de dosis van de Oxycodone Tevatabletten met verlengde afgifte verhoogd moet worden. De dosering dient niet vaker dan eensper 1-2 dagen aangepast te worden totdat een stabiele tweemaaldaagse toediening is bereikt.Na een dosisverhoging van 10 mg naar 20 mg elke 12 uur in te nemen, moet dosisaanpassingworden gedaan in stappen van ongeveer eenderde van de dagelijkse dosis. Het doel is tekomen tot een patiënt-specifieke dosis die, met een tweemaaldaagse toediening, voldoendeanalgesie biedt met aanvaardbare bijwerkingen en zo min mogelijk rescue-medicatie zolangpijnbestrijding nodig is.

Voor de meeste patiënten is een gelijkmatige verdeling ('s morgens en 's avonds dezelfdedosering) volgens een vast doseringsschema (elke 12 uur) geschikt. Bij sommige patiënten kanhet voordeliger zijn de doseringen ongelijk te verdelen. In het algemeen moet de laagste,effectief pijnstillende dosis worden gekozen. Voor de behandeling van niet-maligne pijn is eendagelijkse dosis van 40 mg meestal voldoende, maar hogere doseringen kunnen noodzakelijkzijn. Patiënten met kankergerelateerde pijn kunnen doseringen van 80 tot 120 mg nodighebben, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg. Als noghogere doses nodig zijn, moet de dosis individueel worden bepaald, waarbij de werkzaamheidin evenwicht moet zijn met de tolerantie en de kans op bijwerkingen.

Duur van de behandeling

Oxycodone Teva, tabletten met verlengde afgifte dienen niet langer te worden gebruikt dannoodzakelijk. Indien langetermijnbehandeling nodig is vanwege het type en de ernst van deziekte, is een zorgvuldige en regelmatige controle nodig om te bepalen of en in hoeverre debehandeling moet worden voortgezet.

Stoppen met de behandeling

Indien een patiënt geen behandeling met oxycodon meer nodig heeft, is het raadzaam om dedosering geleidelijk te verlagen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

• Pediatrische patiënten

Er zijn geen onderzoeken geweest bij kinderen onder de 12 jaar, derhalve moetoxycodonhydrochloride niet gebruikt worden bij patiënten onder de 12 jaar.

• Oudere patiënten

Aanpassing van de dosis is meestal niet nodig bij oudere patiënten.

• Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie

Bij deze patiënten dient de aanvangsdosis een conservatieve benadering te volgen. Deaanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen moet met 50% worden verlaagd (bijv. een totaledagelijkse dosis van 10 mg oraal in totaal bij opioïd-naïeve patiënten) en elke patiënt dientgetitreerd te worden op adequate pijncontrole al naar gelang hun klinische situatie.

• Risicopatiënten

Risicopatiënten, bijvoorbeeld patiënten met een laag lichaamsgewicht of traag metabolisme vangeneesmiddelen, dienen aanvankelijk de helft van de aanbevolen dosering voor volwassenente krijgen indien ze opioïd-naïef zijn. De dosisinstelling dient te worden uitgevoerd inovereenstemming met de individuele klinische situatie.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

Oxycodone Teva tabletten met verlengde afgifte dienen tweemaal daags te worden ingenomenvolgens een vast doseringsschema met vastgestelde dosis.

De tabletten met verlengde afgifte mogen worden ingenomen met, of onafhankelijk van,maaltijden met een voldoende hoeveelheid vloeistof. Oxycodone Teva, tabletten met verlengdeafgifte moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden gekauwd.

CNK	3507530
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	60 mm
Lengte	137 mm
Diepte	43 mm
Hoeveelheid verpakking	60
Actieve ingrediënten	oxycodon hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter