Niglumine Sol Inj. 100ml

1. Speciale waarschuwingen Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Injecteer langzaam omdat levensbedreigende symptomen van shock kunnen optreden vanwege de aanwezigheid van propyleenglycol. Het is bekend dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) een tocolytisch effect hebben, waardoor de geboorte uitgesteld wordt, omdat prostaglandinen die belangrijk zijn voor het initiëren van de geboorte geremd worden. Het gebruik van het diergeneesmiddel in de periode direct na de geboorte kan de involutie van de baarmoeder en de uitdrijving van de foetale vliezen verstoren, waardoor de placenta achterblijft. Het diergeneesmiddel moet een temperatuur hebben die dicht bij de lichaamstemperatuur ligt. Stop onmiddellijk met de injectie na de eerste symptomen van shock en start indien nodig een shockbehandeling. Bij het gebruik van NSAID's bij hypovolemische dieren of dieren met shock moet een baten�risicobeoordeling uitgevoerd worden door de behandelend dierenarts vanwege het risico op nierbeschadiging. Gebruik bij zeer jonge dieren (runderen, paarden: jonger dan 6 weken) en bij oude dieren kan extra risico's met zich meebrengen. Als een dergelijke behandeling niet vermeden kan worden, is zorgvuldige klinische observatie aangewezen. De onderliggende oorzaak van pijn, ontsteking of koliek moet worden vastgesteld en, indien nodig, moet gelijktijdig een antibiotica- of rehydratietherapie worden gegeven. NSAID's kunnen de fagocytose remmen en daarom moet bij de behandeling van ontstekingen van bacteriële aard gelijktijdig een geschikte antimicrobiële therapie worden ingesteld. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's zoals flunixine en/of propyleenglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van overgevoeligheidsreacties, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid of ogen. Handen wassen na gebruik. In geval van onbedoeld contact met de huid, onmiddellijk dat deel van de huid met veel water wassen. In geval van onbedoeld contact met de ogen, de ogen onmiddellijk spoelen met veel water. Indien huid�en/of oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Accidentele zelfinjectie kan pijn en ontsteking veroorzaken. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Laboratoriumonderzoeken met flunixine hebben bewijs geleverd van foetotoxische effecten bij ratten. Zwangere vrouwen moeten het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid toedienen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Flunixine is giftig voor aas etende roofvogels. Niet toedienen aan dieren die in de voedselketen van wilde fauna terecht kunnen komen. Zorg er in het geval van sterfte of euthanasie van behandelde dieren voor dat ze niet bij wilde fauna terechtkomen. Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond bij drachtige koeien en zeugen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij koeien en zeugen binnen 48 uur voor de verwachte geboorte. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten van flunixine na intramusculaire toediening van een maternotoxische doses evenals verlenging van de dracht. Binnen 36 uur na de geboorte het diergeneesmiddel uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten�risicobeoordeling van de behandelend dierenarts, behandelde dieren moeten worden gecontroleerd op achtergebleven placenta. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij stieren, hengsten en beren die bestemd zijn voor de fokkerij. Niet gebruiken bij fokstieren, dekhengsten en fokberen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Dien geen andere NSAID's gelijktijdig of binnen 24 uur van elkaar toe. Dien geen corticosteroïden gelijktijdig toe. Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's of corticosteroïden kan het risico op maagdarmzweren vergroten. Sommige NSAID's kunnen sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten en verdringen andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden. Flunixine kan het effect van sommige bloeddrukremmers verminderen door inhibitie van de prostaglandinesynthese, zoals diuretica, ACE-remmers (angiotensin converting enzyme remmers) en β�blokkers. Gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside�antibiotica) moet worden vermeden. Overdosering: Overdosering gaat gepaard met maagdarmtoxiciteit. Ataxie en incoördinatie kunnen ook voorkomen. In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gegeven. Rund: Bij runderen veroorzaakte intraveneuze toediening van driemaal de aanbevolen dosis geen bijwerkingen. Paard: Veulens die een overdosering van 6,6 mg flunixine/kg lichaamsgewicht kregen toegediend (d.w.z. 5x de aanbevolen klinische dosering) hadden meer maagdarmzweren, hogere scores voor blindedarmpathologie en puntbloeding van de blindedarm dan controleveulens. Veulens die gedurende 30 dagen intramusculair werden behandeld met 1,1 mg flunixine/kg lichaamsgewicht, ontwikkelden maagzweren, hypoproteïnemie en papilnecrose van de nier. Necrose van de nierkam (crista renalis) werd waargenomen bij 1 op de 4 paarden die gedurende 12 dagen werden behandeld met 1,1 mg flunixine/kg lichaamsgewicht. Bij paarden kan na intraveneuze injectie van driemaal de aanbevolen dosis een voorbijgaande stijging van de bloeddruk worden waargenomen. Varken: Varkens die werden behandeld met 11 of 22 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5x of 10x de aanbevolen klinische dosering) hadden een verhoogd miltgewicht. Voorbijgaande verkleuring op de injectieplaats werd met een hogere incidentie of ernst waargenomen bij varkens die met hogere doses werden behandeld. Bij varkens werd, bij tweemaal daags 2 mg/kg, een pijnlijke reactie op de injectieplaats en een toename van het aantal leukocyten waargenomen. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Rund: Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren.

Paard: Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat met name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van viscerale pijn bij koliek.

Varken: Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie Syndroom (MMA), in combinatie met een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren.

1. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Flunixine (meglumine) 50 mg

(Overeenkomend met 82,9 mg flunixine meglumine)

Hulpstoffen:

Fenol 5 mg

Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Dien geen andere NSAID's gelijktijdig of binnen 24 uur van elkaar toe. Dien geen corticosteroïden gelijktijdig toe. Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's of corticosteroïden kan het risico op maagdarmzweren vergroten. Sommige NSAID's kunnen sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten en verdringen andere sterk gebonden geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden. Flunixine kan het effect van sommige bloeddrukremmers verminderen door inhibitie van de prostaglandinesynthese, zoals diuretica, ACE-remmers (angiotensin converting enzyme remmers) en β�blokkers. Gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside�antibiotica) moet worden vermeden.

7. Bijwerkingen Rund: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Reactie op de injectieplaats (zoals irritatie en zwelling op de injectieplaats). Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Leveraandoening; Nieraandoening (nefropathie, papilnecrose)1 . Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie (bijv. anafylactische shock, hyperventilatie, convulsie, collaps, dood)2 ; Ataxie (incoördinatie)2 ; Aandoening van het bloed- en lymfesysteem3 , bloeding; Aandoening van het spijsverteringskanaal (maagdarmirritatie, - zweren en -bloeding, misselijkheid, bloed in de mest, diarree)1 ; Uitgestelde geboorte4 , doodgeboorte4 , retentio secundinarum (aan de nageboorte staan)5 ; Verlies van eetlust. 1 Vooral bij hypovolemische dieren of dieren met hypotensie. 2 Na intraveneuze toediening. Bij aanvang van de eerste verschijnselen dient de toediening direct gestopt te worden en moet, indien noodzakelijk, een anti-shock behandeling gestart worden. 3 Afwijkingen in het bloedbeeld. 4 Als gevolg van een tocolytisch effect, door remming van de aanmaak van prostaglandines die de geboorte initiëren. 5 Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt in de periode na de geboorte. Paard: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Reactie op de injectieplaats (zoals irritatie en zwelling op de injectieplaats). Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Leveraandoening; Nieraandoening (nefropathie, papilnecrose)1 . Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie (bijv. anafylactische shock, hyperventilatie, convulsie, collaps, dood)2 ; Ataxie (incoördinatie)2 ; Aandoening van het bloed- en lymfesysteem3 , bloeding; Aandoening van het spijsverteringskanaal (maagdarmirritatie, - zweren en -bloeding, misselijkheid, bloed in de mest, diarree)1 ; Uitgestelde geboorte4 , doodgeboorte4 , retentio secundinarum (aan de nageboorte staan)5 ; Excitatie6 ; Spierzwakte6 ; Verlies van eetlust. 1 Vooral bij hypovolemische dieren of dieren met hypotensie. 2 Na intraveneuze toediening. Bij aanvang van de eerste verschijnselen dient de toediening direct gestopt te worden en moet, indien noodzakelijk, een anti-shock behandeling gestart worden. 3 Afwijkingen in het bloedbeeld. 4 Als gevolg van een tocolytisch effect, door remming van de aanmaak van prostaglandines die de geboorte initiëren. 5 Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt in de periode na de geboorte. 6 Kan voorkomen door onbedoelde intra-arteriële injectie. Varken: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Reactie op de injectieplaats (zoals verkleuring van de huid, pijn, irritatie en zwelling op de injectieplaats)1 . Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Leveraandoening; Nieraandoening (nefropathie, papilnecrose)2 . Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie (bijv. anafylactische shock, hyperventilatie, convulsie, collaps, dood)3 ; Ataxie (incoördinatie)3 ; Aandoening van het bloed- en lymfesysteem4 , bloeding; Aandoening van het spijsverteringskanaal (maagdarmirritatie, - zweren en -bloeding, braken, misselijkheid, bloed in de mest, diarree)2 ; Uitgestelde geboorte5 , doodgeboorte5 , retentio secundinarum (aan de nageboorte staan)6 ; Verlies van eetlust. 1 Verdwijnt spontaan binnen 14 dagen. 2 Vooral bij hypovolemische dieren of dieren met hypotensie. 3 Na intraveneuze toediening. Bij aanvang van de eerste verschijnselen dient de toediening direct gestopt te worden en moet, indien noodzakelijk, een anti-shock behandeling gestart worden. 4 Afwijkingen in het bloedbeeld. 5 Als gevolg van een tocolytisch effect, door remming van de aanmaak van prostaglandines die de geboorte initiëren. 6 Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt in de periode na de geboorte. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier-, of hartaandoeningen.

Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel (bijvoorbeeld maag-darm ulcera of bloedingen).

Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia.

Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine meglumine, voor andere NSAIDs of voor andere bestanddelen van het product.

Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie.

Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die geassocieerd is met hydratie.

Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond bij drachtige koeien en zeugen. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij koeien en zeugen binnen 48 uur voor de verwachte geboorte. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige merries. Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten van flunixine na intramusculaire toediening van een maternotoxische doses evenals verlenging van de dracht. Binnen 36 uur na de geboorte het diergeneesmiddel uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten�risicobeoordeling van de behandelend dierenarts, behandelde dieren moeten worden gecontroleerd op achtergebleven placenta. Vruchtbaarheid: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet aangetoond bij stieren, hengsten en beren die bestemd zijn voor de fokkerij. Niet gebruiken bij fokstieren, dekhengsten en fokberen.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE

Van gebruik

Toedieningswijze:

Runderen en paarden: intraveneus.

Varkens: intramusculair.

Rund: 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE per 45 kg LG), intraveneus. Indien nodig kan deze dosering herhaald worden met 24 uur interval gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Paard: 1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 1 ml NIGLUMINE per 45 kg LG), intraveneus, met 24 uur interval gedurende 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van het effect.

Varken: 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 2 ml NIGLUMINE per 45 kg LG), intramusculair met 12 uur interval tot 2 maal afhankelijk van het effect, tezamen met antimicrobiële therapie. Om de lokale irritatie op de plaats van de injectie te reduceren dient het injectie volume beperkt te blijven tot 5 ml per site.