Elocta 2000ie Pdr+solv Voor Opl Inj 1

Hemofilie A

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

• De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit). Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efmoroctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Eerder behandelde volwassenen

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE

BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN

KINDEREN < 12 JAAR

ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER

Toedieningswijze

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
• Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
• Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
• • • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
    • Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
  • Levensbedreigende bloedingen:
  • • Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
    • Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
  • Kleine operatie, waaronder tandextractie:
  • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
• Grote chirurgische ingrepen:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
  • Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.

  LANGDURIGE PROFYLAXE

  • Aanbevolen dosering: 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
  • Dosisbereik: 25 tot 65 I.E./kg afhankelijk van de respons van de patiënt.
  • Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses nodig zijn.

  Eerder behandelde kinderen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
• Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
• Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
• IV injectie over een periode van enkele minuten.
• Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
• Reconstitutie:
• Los het gelyofiliseerde poeder op met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) in de voorgevulde spuit.
• Gebruik hiervoor de steriele adapter voor de injectieflacon.
• Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
• De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
• Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.