Tramadol Krka 100mg Verl.afgifte Comp 60 X 100mg

Tramadol, de werkzame stof in Tramadol Krka, is een pijnstiller van de klasse van de opiaten, die

inwerkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn via een effect op specifieke zenuwcellen in

het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol Krka wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose,

lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol, triacetine, rood ijzeroxide (E172) (enkel in de tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg), geel ijzeroxide (E172) (enkel in de tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg) in de omhulling.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tramadol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Tramadol Krka mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie).

Het pijnstillende effect van Tramadol Krka en de werkingsduur kunnen verminderen als u geneesmiddelen inneemt op basis van:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen);

• ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Gelijktijdig gebruik van Tramadol Krka en tranquillizers zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen als andere therapeutische opties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Tramadol Krka voorschrijft samen met sedatieve geneesmiddelen, moet uw arts de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Vertel het aan uw arts als u sedatieve geneesmiddelen inneemt en volg de dosering die de arts aanbeveelt stipt na. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te vragen om op de bovenvermelde tekenen en symptomen te letten. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen vertoont. Uw arts zal u zeggen of u Tramadol Krka mag innemen en in welke dosering.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet onmiddellijk naar een arts gaan als u symptomen van een allergische reactie vertoont, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of ademhalingsproblemen of netelroos samen met ademhalingsproblemen.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen - duizeligheid - misselijkheid

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen - hoofdpijn, sufheid - vermoeidheid - verstopping, droge mond, braken - zweten (hyperhidrose)

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen - effecten op het hart en de bloedsomloop (bonzende hartslag, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of onder lichamelijke belasting. - kokhalzen, maagproblemen (bijv. drukkend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree - huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)

Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen - in zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties (bijv. ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) opgetreden - langzame hartslag - stijging van de bloeddruk - abnormale gewaarwordingen (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), beven, - epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen - epilepsieaanvallen zijn hoofdzakelijk opgetreden bij hoge doseringen van tramadol of als tramadol werd ingenomen tegelijk met geneesmiddelen die stuipen kunnen verwekken - veranderde eetlust - hallucinatie, verwardheid, slaapstoornissen, wanen, angst en nachtmerries - psychische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Krka. De intensiteit en de aard ervan kunnen variëren (naargelang van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). Het kan gaan om een verandering van gemoedsstemming (meestal uitgelatenheid, soms prikkelbaarheid), verandering van activiteit (vertraging, maar soms toename van activiteit) en verminderde cognitieve en sensorische perceptie (zich minder bewust zijn van dingen en minder goed in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot beoordelingsfouten) - verslaving aan het geneesmiddel kan optreden. Als de behandeling plotseling wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel") - wazig zicht, te sterke verwijding van de pupillen (mydriase), vernauwing van de pupil (miose) - langzame ademhaling, kortademigheid (dyspneu) - een verergering van astma is gerapporteerd, maar het is niet bewezen dat die was veroorzaakt door tramadol. Als de aanbevolen dosering wordt overschreden of bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken, kan de ademhaling vertragen - zwakke spieren - moeilijk plassen, pijn bij het plassen (dysurie), minder plassen dan normaal

Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen - verhoogde leverenzymen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - daling van het bloedsuikergehalte - hik

Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die invloed hebben op de gemoedsstemming en de emoties.

• Als u ook MAO-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie) inneemt of minder dan 14 dagen voor de start van Tramadol Krka hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

• Als u epilepsie hebt en als de aanvallen niet goed onder controle zijn met de behandeling.

• Als vervangingsmiddel bij een ontwenningskuur.