Sileo 0,1mg/ml Oromucosal Gel Hond 3ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): In tegenstelling tot veel andere orale diergeneesmiddelen, is dit diergeneesmiddel niet om door te slikken. Het moet op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht. Daarom dient het verstrekken van voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden. Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze minder effectief. Als de gel wordt ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend. De reactie op het medicijn kan minder zijn bij dieren die extreem nerveus, opgewonden of geagiteerd zijn. Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van Sileo aan puppy's jonger dan 16 weken en honden ouder dan 17 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat daarbij de bijsluiter of het etiket zien. Bestuur geen voertuigen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden. Vermijd contact met de huid, ogen of mondslijmvliezen. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneesmiddel. Was bij accidentele ongewilde aanraking met de huid onmiddellijk de blootgestelde huid met ruim water en verwijder verontreinigde kleding. Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies overvloedig met schoon water. Neem als zich symptomen voordoen contact op met een arts. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Zwangere vrouwen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.

Advies voor de arts: Dexmedetomidine, het werkzame bestanddeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ook ventriculaire aritmie is gerapporteerd. Aangezien de effecten dosisafhankelijk zijn, zijn ze bij kleine kinderen sterker dan bij volwassenen. Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten symptomatisch worden behandeld. De specifieke alfa-2 adrenerge receptorantagonist, atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is ook gebruikt bij mensen, om door dexmedetomidine opgewekte effecten op te heffen, maar alleen experimenteel.

Informatie voor de dierenarts: Aanbevolen dosis niet overschrijden. Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving optreden. De diepte en duur van de verdoving is afhankelijk van de dosis. Als verdoving optreedt, moet de hond warm gehouden worden. Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan voorgeschreven doses van Sileo gel. De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau. De ademhaling kan soms vertragen. Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en hyperglyckemie. Een lichte verlaging van de lichaamstemperatuur kan mogelijk worden waargenomen. De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2 adrenerge receptorantagonist). Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3 maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel. De dosis atipamezole (bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16e) van het dosisvolume aan Sileo gel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: Niet van toepassing.

Dracht en lactatie: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort. Daarom wordt gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden tijdens dracht en lactatie.

Vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Stel uw dierenarts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die uw hond gebruikt. Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast door de dierenarts.

3.6 Bijwerkingen Hond: Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Braken Sedatie Urine-incontinentie Bleke slijmvliezen1 Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Angst Gastro-enteritis Periorbitaal oedeem Slaperigheid 1Voorbijgaand, waargenomen op de toedieningsplaats door perifere vasoconstrictie. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Niet gebruiken bij honden met ernstige hart- en vaatziekten. Niet gebruiken bij honden met ernstige systemische ziekte (ASA-klasse III-IV), zoals terminaal nier- of leverfalen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die duidelijk verdoofd zijn door eerdere doses.

Dracht en lactatie: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort. Daarom wordt gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden tijdens dracht en lactatie.

Dit diergeneesmiddel moet worden toegediend op de mondslijmvliezen tussen de wangen en het tandvlees van de hond, met een dosering van 125 microgram/m2. Met de Sileo orale spuit kan het diergeneesmiddel in stappen van 0,25 ml worden toegediend. Elke stap wordt aangegeven als een stip op de zuiger. In de doseertabel wordt het aantal stippen aangegeven dat moet worden toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de hond.

In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende lichaamsgewicht moet worden toegediend. Als de dosis voor de hond meer dan 6 stippen is (1,5 ml), moet de helft van de dosis op de slijmvliezen aan de ene kant van de bek van de hond worden aangebracht, en de andere helft van de dosis aan de andere kant. Aanbevolen dosis niet overschrijden.

Lichaamsgewicht van de hond (kg) Aantal stippen

2,0–5,5 1 ●

5,6–12 2 ●●

12,1–20 3 ●●●

20,1–29 4 ●●●●

29,1–39 5 ●●●●●

39,1–50 6 ●●●●●●

50,1–62,5 7 ●●●●●●●

62,6–75,5 8 ●●●●●●●●

75,6–89 9 ●●●●●●●●●

89,1–100 10 ●●●●●●●●●●

De eerste dosis moet direct worden toegediend als de hond de eerste tekenen van angst vertoont, of als de eigenaar een typische stimulus waarneemt (zoals vuurwerk of onweer) die altijd stress of angst opwekt bij de betreffende hond. Typische tekenen van stress en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven (niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.

Als de angstopwekkende gebeurtenis blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kan het diergeneesmiddel opnieuw worden toegediend vanaf 2 uur na de eerste dosis. Het diergeneesmiddel kan tot 5 keer worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.

Instructies voor het toedienen van de gel: Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd.